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  • 国务院:网售处方药部分放开!电子处方须真实可靠!
    发布时间:2021-04-19 08:52     阅读次数:0

    415日下午,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,就《关于服务六稳”“六保进一步做好放管服改革有关工作的意见》(以下简称《意见》)政策情况进行介绍。

    随后,当日晚间,《意见》全文于中国政府网正式发布。值得关注的是,在进一步推动优化民生服务事项当中,该文件明确提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

    这无疑传递出非常积极的政策信号。事实上,处方药网络销售一直以来都是线上网络药品销售最受关注的产业和监管议题,伴随顶层政策不断清晰,试点推进趋于成熟,在确保合规监管前提下,网售处方药满足公众用药需求的政策脚步已经越来越近。

    网售处方药政策循序推进

    在国务院政策例行吹风会上,国务院办公厅政府职能转变办公室主任、国务院审改办协调局局长迪晶指出,《意见》围绕六稳”“六保,加快转变政府职能,提出了一些务实管用的政策和改革举措。

    对于一些改革方向看得准,但是在全国范围内推开觉得还有一些风险的事项,我们是提出来,鼓励地方先行先试;对于一些地方试点中已经取得了成功经验的措施,我们进行了总结提炼,作出了一些制度性安排,在全国进行推开。

    《意见》条文中,对于创新养老和医疗服务供给,给予了充分的民生关注:

    进一步推动优化民生服务

    (十七)创新养老和医疗服务供给。推进公办养老机构公建民营改革,引入社会资本和专业管理服务机构,盘活闲置床位资源,在满足失能、半失能特困人员集中供养基础上,向其他失能、失智、高龄老年人开放。

    推动取消诊所设置审批,推动诊所执业登记由审批改为备案。推动取消职业卫生技术服务机构资质等级划分,便利市场准入。

    在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。(民政部、国家卫生健康委、国家药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责)

    其中,在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。政策定调,行业普遍认为将进一步加速《药品网络销售监督管理办法》落地。

    近年来,随着线上网络药品销售快速发展,医药电商作为备受关注的第四终端正在悄然崛起。疫情期间互联网医疗加速提升渗透率,进一步加快了远程诊疗和线上购药消费习惯的形成,网订店送”“网订店取”“线上线下一致等监管实践,都在合法合规的前提下,保障了患者的用药需求和用药安全。

    从此前的药品网络销售监管政策的不断调整过程,产业已经能够深刻感受到,药品监管部门在国家简政放权和互联网+”的背景下,不断完善药品监管,同时为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事前事中事后全程监管的思路:

    2017年,《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中明确:网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息,也不能网络销售处方药。

    2018年,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》表示,药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

    20201112日,国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》征求意见。文件要求药品零售企业通过网络销售处方药的,还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。

    全流程合法合规是前提

    201912月,新版《药品管理法》正式实施,明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守该法药品经营的有关规定,确立了网售处方药线上线下一致的监管原则;同时,新药法也明确提出要求,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等七类国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

    从市场来看,疫情改变了公众的购药习惯,是线上终端异军突起的重要原因,而支撑其快速增长的另一大因素则是互联网医疗的兴起。数据显示,截至2020年底,全国已建成互联网医院近千家。互联网诊疗逐步纳入医保支付,线上复诊、送药到家的方式正成为新趋势。

    专家表示,线上网络售药是为患者提供了一条实现药物保障的新渠道。然而,药品网售监管风险在于互联网医院端开具的处方能否真实、完整、全过程严丝合缝地流转给网上药店,以及最后处方使用能否做到严格审核。

    48日,经党中央、国务院同意,国家发展改革委、商务部召开专题新闻发布会,公开发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《特别措施》),共推出医疗、文化等5大领域、22条创新性强的政策举措,其中网售处方药成为行业关注的焦点之一。

    《特别措施》提出,支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心,对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。

    这意味着,网售处方药将在乐城先行区率先落地。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚公开表示,网售处方药最大的挑战是全流程监管。第一要认定谁来开处方,谁具有开处方的资格;第二,病人和处方是不是完全匹配的;第三,流通中是否能保证它的安全性;第四,在最后服用的时候是不是能保证它能够真实满足患者的需求。

    不难看出,无论是线上线下,处方外流将带动与医药相关的信息流、服务流、资金流、物流的重构,网售处方药的大门只会对院外市场线上线下的合规经营者敞开。

    监管人士分析认为,线上医药零售企业应当加强法规学习,强化内部审核和严格审核产品信息、经营主体资质,积极主动向监管部门反馈意见,加强与监管部门合作,共同监督、举报、打击网售处方药违法违规行为。


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